광	보도참고자료

보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2023. 8. 17.(목) 14:00

보건복지부, 강화된 유럽의료기기 인증기준 대응 위한 포괄적 지원 방안 논의

- ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’ 개최 -

보건복지부(장관 조규홍)는 8월 17일(목) 유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다고 밝혔다.

메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)*에 대응하기 위해, 14개 협력기관**이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체이다.

* MDR(Medical Device Regulation): 기존 인증기준 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가·절차, 사후관리 등이 강화된 규정으로, MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매 불가(신규인증 제품은 ’23.3월부터, 기존(MDD) 인증 제품은 ’26.5월부터 적용)

** 보건산업진흥원, 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국표준협회, 중소벤처기업진흥공단, 대한무역투자진흥공사, 한국무역협회, 혁신의료기기 실증지원센터(5개)

이번에 개최되는 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 제시 등 보다 실질적인 논의가 이루어졌다. 아울러 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관의 지원사업들을 정리한 가이드집을 발간하여 기업들에게 편의를 제공하였다.

보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “2021년 기준 유럽 의료기기 수출규모는 29.1억 달러(전체 수출액 중 33.7%), 수출기업 수는 525개(전체수출기업 중 63.9%)로 우리 의료기기 수출 비중이 높은 만큼 강화된 인증기준 대응을 위한 정부 차원의 일원화된 지원이 중요하다”라며, “의료기기 기업의 어려움을 해소할 수 있도록 실질적인 지원방안을 마련해 나가겠다”라고 전했다.

담당 부서	보건복지부	책임자	과 장	김현주	(044-202-2960)
	보건산업진흥과 의료기기·화장품산업TF		팀 장	남후희	(044-202-2971)
		담당자	서기관	차용민	(044-202-2973)

<붙임> 1. 메드텍 수출지원협의체 2차 회의 개요

2. EU 수출규제 강화 주요내용

3. 유럽인증(MDR) 단계에 따른 협력기관별(14개) 역할

붙임1		메드텍 수출지원협의체 2차 회의 개요

□ 회의 개요

ㅇ 목  적 : 수출 주력기업의 의견을 수렴하고, 기관별 흩어진 교육·지원사업 일원화하여 기업지원 효율화 방안 등 마련

ㅇ 일  시 : ‘23.8.17.(목) 14:00 ~ 16:00

ㅇ 장  소 : 서울비즈센터 3호점 105호 회의실 (※ 서울역 14번 출구)

ㅇ 참석자 : 보건복지부, 협의체 기관, 수출 주력기업 등

ㅇ 주요내용

① 메드텍 수출지원 협의체 활동 경과보고

② 유럽 MDR 인증 획득 사례발표

③ 수출 주력기업 건의사항 발표 및 논의

④ 교육 프로그램 및 지원사업 발간집 검토 등 논의

□ 진행 순서(안)

시간	논의주제	비고
14:00~14:05(5‘)	ㅇ 인사말씀	보건복지부 (보건산업정책국장)
14:05~15:55 (110‘)	ㅇ 논의사항
	① 메드텍 수출지원 협의체 활동 경과보고(10‘)	진흥원
	② 유럽 MDR 인증 획득 사례발표(10‘)	메디아나
	③ 수출 주력기업* 건의사항 발표 및 논의(70‘) * 인바디, 아이센스, 리브스메드, 루닛, 메디아나, 현대바이오랜드, 루트로닉	수출 주력기업(7개)
	④ 교육 프로그램 및 지원사업 발간집 초안 검토·논의(20‘)	기업 및 기관
15:55~16:00 (5‘)	ㅇ 마무리

붙임2		EU 수출규제 강화 주요내용

□ 현 황

○ 유럽 의료기기 인증 기준이 (舊)MDD → (新)MDR로 변경(‘21.5)됨에 따라 MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매 불가*

* 신규 인증 제품은 ’23.3월부터, 기존(MDD) 인증 제품은 ’26.5월부터 단계적 적용

- 유럽 수출시장 규모*, 인증 소요기간(2년∼3년) 등 고려 시 조속한 대응 방안 마련·시행 필요

* 對 EU 의료기기 수출규모는 전체 수출액 중 33.7%(29.1억달러), 전체 수출기업 중 63.9%(525개), 전체 품목 중 69.9%(564개)로 비중이 높은 시장(‘21년 기준, 식약처)

□ 규제강화 주요내용

○ 주요내용

구분	기존(MDD, 지침)	변경(MDR, 규정)
법적 지위 등	ㆍ개별 국가의 법적근거 별도 필요 ㆍ23개 조항, 세부 부속서 12개	ㆍEU회원국에 직접 적용·집행 ㆍ123개 조항, 세부 부속서 17개
기술 문서	ㆍ기술문서 요건(항목) 13개 ㆍ기술문서(요건) 적합성 여부 기업 자체 판단(재량)	ㆍ기술문서 요건(항목) 23개 ㆍ요건 적합성 여부를 심사기관(민간 인증기관)에서 심사
임상	ㆍ임상요건에 따라 기업 자체시험 후 결과 제출 ㆍ임상평가보고서로 고위험 제품(인체 삽입 임플란트 등) 임상시험 대체 가능	ㆍ심사기관에서 임상 계획부터 완료단계까지 전주기 평가 ㆍ고위험 제품의 의료기관 내 임상시험 진행 필수
사후 관리	ㆍ시판 후 부작용, 불만사항, 유사 의료기기 등을 기업 자체적으로 조사(재량)	ㆍ‘규제준수책임자(최소 1명, 필수)’를 두고, 안전성보고서를 정기적으로 제출
정보 공개	ㆍ의료기 정보공개 의무 없음	ㆍ유럽 의료기기 데이터베이스에 판매 의료기기 정보 정기 등록 ㆍ고위험 제품 정보(임플란트 카드)는 의료기관에 제공
심사(인증) 기관	ㆍ일정 경력 충족 시 심사자격 부여 ㆍ인증기관 수 59개(‘19년 기준)	ㆍ국가별 규제당국(기관)의 자격심사를 통한 심사자격 부여 ㆍ인증기관 수 39개(‘22.6월 기준)

○ (규제강화 영향) △미인증 의료기기 판매불가 외에도, 심사절차 고도화, 사후관리 강화(규제준수책임자 지정) 및 심사기관 수 축소 등으로 △심사기간 장기화, △심사비용 증가 등 문제 발생

붙임3		유럽인증(MDR) 단계에 따른 협력기관별(14개) 역할

목적

협력기관별 역할을 부여하여 국내 의료기기 제조기업의 효율적인 유럽인증 지원

역할

	보건복지부(보건산업진흥과) / 산업통상자원부(바이오융합산업과)
										한국보건산업진흥원(간사)
➊ 시험평가 지원			➋ 임상평가 지원
▷제품 성능·안전성 시험 ▷안전성 시험방법 등 컨설팅 ▷시험기관(유럽·국내) 연계 등			▷임상데이터 검쯩 ▷임상평가 교육·코칭 ▷국내·외 임상의 매칭 등
	한국산업기술시험원		한국보건산업진흥원 * 혁신의료기기 실증지원센터
	· 성능·안전성 시험(전기·전자)
														서울대학교병원
	한국화학융합시험연구원					· 진단분야 임상 인프라 구축, 지원
	· 성능·안전성 시험(전체 품목), 유럽센터 운영
														서울대학교치과병원
	한국기계전기전자시험연구원					· 치과의료기기 임상 인프라 구축, 지원
	· 성능·안전성 시험(기계·기구)
														단국대학교병원
	한국건설생활환경시험연구원					· 광학 의료기기 임상 인프라 구축, 지원
	· 성능·안전성 시험(기계·기구)
						연세대학교 강남세브란스병원
					· 소프트웨어의료기기 임상 인프라 구축, 지원
						아주대학교병원
						· 외상·재건의료기기 임상 인프라 구축, 지원
➌ 인증지원(비용·교육 등)			❹ 마케팅 지원
▷유럽 인증 소요비용 지원 ▷인증 컨설팅·상담 및 교육 ▷제품별 정보제공 등			▷시장정보 제공 ▷전시회 기획·운영 ▷판로개척 비용 지원 등
	한국보건산업진흥원 * 종합지원센터, 국제인증지원센터				한국보건산업진흥원 * 해외종합센터, 통합전시관, 판로개척 등
		의료기기산업 종합지원센터					해외의료기기 종합지원센터
		· 인허가 비용지원, 전주기 컨설팅 운영					· 현지 마케팅 등 시장조사, 정보 등 지원
		의료기기 국제인증지원센터					한국의료기기 통합전시관
		· 비용지원, 정규교육, 상담 등 지원					· 의료기기전시회 기획 및 운영 등 홍보
	한국표준협회					글로벌 판로개척 지원
	· 제품별 국제표준 정보 제공					· 국제운송, 글로벌 협력 등 마케팅 지원
	중소벤처기업진흥공단				대한무역투자진흥공사
	· 중소기업 인증비용 지원				· 전시, 바이어발굴 등 무역관 활용 기업지원
					한국무역협회
					· 기업 마케팅 정보 제공