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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2023. 8. 31.(목)

첨단재생의료실시기관, 의원급 첫 지정

- 2023년도 의원급 의료기관 포함 20개소 추가 지정 확대 -

의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관*으로 ‘첫 지정’을 받아 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대된다.

*「첨단재생바이오법」제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’)으로 지정을 받아야 함.

보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정하였으며, 의원급 3개(조건부 지정* 2개 포함)를 처음 지정하여 총 20개소가 확대되었다고 밝혔다.

* 일정 기한 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있음(「첨단재생의료실시기관 지정 등」에 관한 고시 제5조)

이로써 2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소*로 확대되었다.

* 상급종합병원 39 종합병원 30, 병원 4, 의원 3 (조건부 지정 2 포함)

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환으로, 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 지정 가능 기관을 확대하여 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과이다.

의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료되었고, ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정되어 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.

한편 첨단재생의료실시기관 ’23년도 공모‧접수는 현재 진행 중으로 기간은  12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다.

지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

* 접수 문의처(재생의료진흥재단 실시기관지정팀) : 02-6365-2272, 2266, 2264

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록, 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다”라며, “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”라고 전했다.

담당 부서	첨단의료지원관	책임자	과 장	김영학	(044-202-2880)
	재생의료정책과	담당자	사무관	이은경	(044-202-2881)

<붙임> 1. 첨단재생의료의 개념

2. 첨단재생의료실시기관 지정 기준

3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황(’23.8월 기준)

붙임 1		첨단재생의료의 개념

□ 첨단재생의료 개념

○ 손상된 인체세포나 조직‧장기를 (줄기)세포‧유전자‧조직공학 치료 등으로 대체‧재생하여 정상 기능으로 회복시키는 의료기술

□ 첨단재생의료 임상연구

○ (임상연구 개요) 환자 삶의질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구

○ (연구계획 심의 및 수행체계)

붙임 2		첨단재생의료실시기관 지정 기준

* 근거 : 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별표1]

(1) 시설․장비․인력

구분	세부내용		비고 (증빙서류)
① 시설 · 장비	가. 인체세포등 보관실	○ 인체세포 등의 보관을 위한 냉장·냉동장비 ○ 자동온도기록계	평면도, 시설별 장비․기구현황, 장비관리대장 등
	나. 기록 보관실	○ 기록보고 및 보관을 위한 전산장비 및 전산자료 등의 보안유지 장비
	다. 혈액검사 등 검사실	○ 혈액검사에 필요한 장비
	라. 임상연구용 처치실	1) 수술실 : 인체세포등 채취·투여 등 기구, 기도 내 삽관 유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등
		2) 회복실 : 혈압측정기, 심전도 모니터링 등
		3) 소독시설 : 인체세포등 채취와 임상연구에 사용된 물품·기구의 감염방지를 위한 장비
	※ 공통기준	○ 각 시설 공간은 서로 분리 또는 구획 원칙 ○ 가 ~ 라목의 시설·장비 유지를 위한 공기조화장치
② 인력	가. 연구 책임자	○ 첨단재생의료 임상연구관련 업무를 지휘‧ 감독하는 책임자	조직도, 재직증명서 등
	나. 연구담당자	○ 연구책임자와 함께 임상연구 실시에 참여하는 연구원 또는 보건의료인 1인 이상
	다. 인체세포등 관리자	○ 세포처리시설로부터 공급받은 인체세포 등의 품질 및 보관업무를 수행하는 담당자 1인
	라. 정보관리자	○ 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록 및 자료보관업무를 지휘․감독하는 책임자
	※ 연구책임자·담당자 중 의사 1명 이상 필수 포함

* 시설·장비·인력 겸용·겸직 여부 : 임상연구 실시 전까지는 다른 목적)으로 사용 가능. 단, 연구계획이 승인된 이후 부터는 연구계획의 내용에 따라야 함

** 기록 보관실 및 혈액검사실 등 검사실은 외부 위탁 가능

(2) (표준작업지침서) 의료기관 자체 마련(작성 가이드 제공)

* 근거 :「첨단재생의료실시기관 지정 등에 관한 규정」제3조제2항

(3) (교육이수) 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 등)은 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 공지하는 보건복지부 장관이 정하는 교육 이수

붙임 3		첨단재생의료실시기관 지정 현황 (’23.8월 기준)

연번	종별	지정기관명	지역	지정일
1	상종	삼성서울병원	서울	2021.08.18
2	상종	영남대학교병원	대구	2021.08.18
3	상종	계명대학교 동산병원	대구	2021.08.18
4	상종	양산부산대학교병원	경남	2021.08.18
5	종합	국립암센터	경기	2021.08.18
6	종합	연세대학교 의과대학 용인세브란스병원	경기	2021.08.18
7	종합	한림대학교강남성심병원	서울	2021.08.18
8	종합	가톨릭관동대학교 국제성모병원	인천	2021.08.18
9	상종	서울대학교병원	서울	2021.11.11
10	상종	이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원	서울	2021.11.11
11	종합	한림대학교부속 춘천성심병원	강원	2021.11.11
12	종합	가톨릭대학교 성빈센트병원	경기	2021.11.11
13	상종	가톨릭대학교 서울성모병원	서울	2021.12.01
14	상종	아주대학교병원	경기	2021.12.01
15	상종	연세대학교의과대학 세브란스병원	서울	2022.01.20
16	상종	고려대학교의과대학부속병원(안암병원)	서울	2022.01.20
17	상종	고려대학교의과대학부속 안산병원	경기	2022.01.20
18	상종	고려대학교의과대학부속 구로병원	서울	2022.01.20
19	종합	베데스다복음병원	경남	2022.01.20
20	상종	건국대학교병원	서울	2022.02.14
21	상종	경희대학교병원	서울	2022.02.14
22	상종	단국대학교의과대학부속병원	충남	2022.02.14
23	상종	동아대학교병원	부산	2022.02.14
24	상종	분당서울대학교병원	경기	2022.02.14
25	상종	순천향대학교부속부천병원	경기	2022.02.14
26	상종	순천향대학교부속천안병원	충남	2022.02.14
27	상종	연세대학교의과대학 강남세브란스병원	서울	2022.02.14
28	상종	의료법인 길의료재단 길병원	인천	2022.02.14
29	상종	인하대학교의과대학부속병원	인천	2022.02.14
30	상종	재단법인아산사회복지재단 서울아산병원	서울	2022.02.14
31	상종	전남대학교병원	광주	2022.02.14
32	상종	한림대학교성심병원	경기	2022.02.14
33	상종	한양대학교병원	서울	2022.02.14
34	상종	화순전남대학교병원	전남	2022.02.14
35	종합	차의과대학교 분당차병원	경기	2022.04.04
36	종합	강원대학교병원	강원	2022.04.04
37	종합	건양대학교병원	대전	2022.04.04
38	종합	서울특별시보라매병원	서울	2022.04.04
39	병원	서울송도병원	서울	2022.05.19
40	상종	연세대학교 원주세브란스기독병원	강원	2022.05.19
41	종합	한림대학교 동탄성심병원	경기	2022.05.19
42	종합	비에스종합병원	인천	2022.09.29.
43	병원	부산제2항운병원	부산	2022.09.29.
44	종합	순천향대학교 부속 서울병원	서울	2022.09.29.
45	종합	중앙대학교 광명병원	경기	2022.09.29.
46	종합	가톨릭대학교 여의도성모병원	서울	2022.09.29.
47	병원	마디사랑병원	충북	2022.09.29.
48	상급	가톨릭대학교 인천성모병원	인천	2022.12.12.
49	상급	원광대학교병원	전북	2022.12.12.
50	상급	중앙대학교병원	서울	2022.12.12.
51	상급	경상국립대학교병원	경남	2022.12.12.
52	상급	칠곡경북대학교병원	대구	2022.12.12.
53	종합	고신대복음병원	부산	2022.12.12.
54	종합	가톨릭대학교 대전성모병원	대전	2022.12.12.
55	종합	명지병원	경기	2022.12.12.
56	종합	서울부민병원	서울	2022.12.12.
57	상급	조선대학교병원	광주	2023.04.12
58	상급	전북대학교병원	전북	2023.04.12
59	종합	현대병원	경기	2023.04.12
60	종합	가톨릭대학교 은평성모병원	서울	2023.04.12
61	종합	가톨릭대학교 의정부성모병원	경기	2023.04.12
62	종합	한림대학교 한강성심병원	서울	2023.04.12
63	종합	서울성심병원	서울	2023.04.12
64	병원	서울대학교 치과병원	서울	2023.04.12
65	종합	인제대학교 일산백병원	경기	2023.08.17
66	상종	경북대학교병원	대구	2023.08.17
67	상종	울산대학교병원	울산	2023.08.30
68	상종	부산대학교병원	부산	2023.08.30
69	상종	인제대학교 부산백병원	부산	2023.08.30
70	종합	이화여자대학교 의과대학 부속 서울병원	서울	2023.08.30
71	종합	동국대학교 일산불교병원	경기	2023.08.30
72	종합	국민건강보험공단 일산병원	경기	2023.08.30
73	종합	한양대학교 구리병원	경기	2023.08.30
74	의원	이에이치엘셀의원	서울	2023.08.30
75	의원	이을성형외과의원	서울	조건부 지정
76	의원	김현수내과의원	서울	조건부 지정

** (유형별) 상급종합병원(39), 종합병원(30), 병원(4), 의원((3), 조건부 2 포함)

** (지역별) 서울(27), 경기(18), 인천(5), 강원(3), 부산(5), 경남(3), 대구(4), 충남(2), 광주(2), 전북(2), 전남(1), 대전(2), 충북(1), 울산(1)