<요약본>

 

 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 4일(금) 15시 대한약사회관(서울 서초구 소재)에서 ?제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체?를 개최하고, 의약품 수급불안정 시 범부처 차원에서 체계적으로 대응할 수 있도록 절차를 마련하였다.

 

 이날 회의는 보건복지부(보건의료정책관)와 식품의약품안전처(의약품안전국장) 공동 주재로, 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터), 대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회 등 관련 기관·단체가 참석하였다.

 

 이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체와 보건복지부 제2차관 주재 간담회 등의 논의 결과를 바탕으로  ▲의약품 수급불안정 시 현황 파악과 대처방안 등 민·관 합동 대응 절차를 정비하고 ▲향후 관련 제도개선 방향 등을 살펴보았다.

  

 이번에 발표된‘민·관 합동 대응 절차’는 관련 부처와 단체의 종합적 대응 시스템을 정비하는 내용으로, ▲의약품 부족 문제 제기와 대응 절차 구체화 ▲신속한 분석·대응을 위한 현황분석 역량 강화 ▲맞춤형 공급 독려 ▲부족의약품 알림 강화와 처방 관리 ▲약국·도매상 등의 가수요, 끼워팔기 등 유통 왜곡 행위 방지 등 방안을 담고 있다.

 

 이형훈 보건복지부 보건의료정책관은“향후 정부 차원의 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 이번에 마련한 절차에 따라 민관협의체를 중심으로 체계적으로 대응하면서, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다”라고 밝혔다.

 

 

<상세본>

 

 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 4일(금) 15시 대한약사회관(서울 서초구 소재)에서 관련 기관·단체와 함께 ?제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체?를 개최하였다.

 

 이날 회의에는 이형훈 보건복지부 보건의료정책관과 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국병원약사회 부회장 등이 참석했다.

 

 이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체(3.24, 4.7, 5.4, 5.26, 6.30, 7.21)와 보건복지부 2차관 주재 간담회(7.11) 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차를 발표하였으며, 주요 내용은 다음과 같다.

 

<‘의약품 수급불안정 개선을 위한 민·관 합동 대응 절차’주요 내용 >

 

	현 행
					개 선
개별 민원성 요구에 대한 단편적 대처   (체계적 상황분석과 정책 연계 미비로 장시간·비효율적 대응 우려)				관련 부처·단체의 종합적·체계적 대처   (공급·유통·수요 연계 분석, 민관협의체 중심의 체계적 종합 대응)
? (현황파악) 효율적 대응 한계     - 부족문제 제기 시 구체적 근거 미비   - 데이터 연계 및 사전 예측 역량 미약				? 대표 협회의 근거 기반 문제 제기    ? 데이터 연계·공유 및 신속 분석 역량 강화 (사전 예측 포함)
? (공급측면 대응) 장시간 소요 우려      - 생산과정 상 시간 소요 우려   - 다양한 생산 부진 원인에 대응 필요				? 원인별 맞춤 생산독려 및 약가절차 신속화    ? 필수의약품 확대로 조기 대응
? (수요·유통 측면 대응)     - 사용량 관리의 실효성 부족   - 불균형 배분에 따른 부족 해결 필요				? 부족의약품 알림 강화 및 협력적 처방 관리 절차 마련   ? 가수요, 끼워팔기 억제 조치 실효성 강화
? (조치 후 모니터링)     - 조치 후 체계적 모니터링 필요				? 문제 제기 근거와 연계한 체계적 지속 모니터링

 

 

 이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하기 위한 것이다.

 

 범부처 차원의 대응이 필요한 수급불안정 문제에 대해‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 하여 전반적인 대응 절차를 정비한다.

 

1	수급불안정 현황 파악 역량 강화

 

 의약품 수급불안정의 현황 파악 역량을 강화하여 신속히 대응토록 한다.

 

 첫째, 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 5개 대표 협회(대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회)가 시급성, 중요도, 구체적 불안정 상태, 대체약 존재 여부, 자체 해결 가능성 등 대응 필요 사유와 함께 민관협의체에 제안하도록 하여 효율적 운영을 도모한다.

 

 민관협의체에 제안된 안건은 협회가 제시한 근거를 바탕으로 식약처와 심평원이 각각 생산 측과 유통-공급 측 현황을 파악하고 이를 민관협의체에서 종합 분석하여 신속히 대응 방향을 마련한다.

 

 둘째, 현황 파악 역량의 전제인 데이터 기반을 강화한다.

 

 현재 수급 상황 분석에 필수인 사용량 정보는 건강보험 급여청구량을 통해 파악하여 신속한 분석에 한계가 있다. 이를 개선하기 위해 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 신속한 수급 파악 방법을 모색하고, 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다.

 

 신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의하여 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)에 대해 검토한다.

 

 셋째, 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 ‘생산·수입·공급 중단 보고 제도’의 대상과 기한을 확대하고, 수급불균형을 미리 예측·분석할 수 있는 시스템을 개발한다.

(식약처 : AI 활용 수급예측 사업 추진, 심평원 : 관련 연구용역 중)

 

 

2	수급불안정 대응 강화 (생산 측면)

 

 수급불안정은 원료 수급 문제, 행정처분, 수요 과다 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있으므로, 원인별로 대처하여 제약사의 생산 증대를 유도한다. 식약처는 수급불안정 의약품에 대해 대체약을 포함한 생산 현황을 파악하여 맞춤형으로 제약사 생산 독려, 행정절차 합리화 등을 통해 생산 증대를 지원한다.

 

 또한, 약가 조정 협상 시 제약사 제출자료를 간소화하는 등 약가적정화 절차를 신속하게 하여 수급불안정 원인이 생산원가 미달 등 약가 문제일 경우에 대비한다.

 

  한편, 소아의약품 등 다빈도 사용 의약품 등을 국가필수의약품으로 지정, 한국희귀필수의약품센터 주문생산 품목 조정·확대, 행정지원 및 약가적정화 연계 등 국가필수의약품 확대 및 지원강화 방안도 추진한다.

 

3	수급불안정 대응 강화 (수요 측면)

 

 첫째, 수급불안정 의약품을 처방 의사에게 신속히 알려 처방 관리를 추진한다. 우선 DUR 알리미, 심평원 홈페이지 등을 통해 부족 의약품에 대한 알림을 강화하고, 향후 DUR 등재를 통한 개별 안내 방법도 검토한다.

 

 또한, 대한의사협회에 분산 처방, 중복처방 자제 등 안내 협조를 요청한다. 협회 자체적으로 대체가능 의약품 등을 모색하고 의약품이 필요한 만큼만 처방될 수 있도록 권고한다.

 

 둘째, 수급불안정 시 약국, 도매상, 의료기관 등의 매점매석, 끼워팔기, 특정 약국 편향판매 등의 유통왜곡 행위가 발생할 우려가 있으며, 이는 의약품 부족 상황에 악영향을 줄 수 있으므로 단속을 강화한다.

 

 우선, 구입량 대비 사용량이 과도하게 적은 약국 등에 대해 행정조사 대상으로 안내한 후, 미개선 시 ‘매점매석’ 행위로 제재하여 과도 재고량을 보유한 약국 등의 자발적 반품을 유도한다.

 

 

 

 도매상, 제조사 등의 끼워팔기, 특정약국 편파 판매 등에 대해서는 약사회 내 신고 접수 센터 등을 마련하여 사례를 분석하고, 위법 사례에 대해서는 ‘판매량 조정의 방법으로 조제·투약에 지장을 주는 행위’로 제재한다.

 

 단속을 강화하는 것은 침익적 조치인 만큼 관련 단체와 현장 의견을 수렴하여 합리적인 기준을 마련하고 충분히 예고 후 실시할 예정이다.

  

 셋째, 부족의약품을 구하지 못한 소규모 약국에 대해서는 약사회-유통협회-제약사 간 협약을 통해 증산량의 일정 비율을 해당 소규모 약국에 균등하게 우선 분배하는 절차를 마련한다. 또한 도매상의 협조를 통해 심평원‘의약품 보유추정정보 시스템’에 도매상 별 부족의약품 보유량 정보 공개 확대를 추진할 예정이다.

 

 

 이형훈 보건복지부 보건의료정책관은“코로나19 이후, 의약품 부족 문제가 자주 거론되고 있으며, 과거 일부 필수의약품의 간헐적 부족 사례 등에 대한 단편적 대응 방식 이상으로 관련 부처와 단체의 종합적인 협력을 통해 체계적으로 대응할 필요가 있다”라고 언급하고,

 

 “향후 범정부 차원 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 오늘 발표한‘민관합동 대응방안’에 따라 민관협의체를 중심으로 효과적으로 대응하는 한편, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다”라고 밝혔다.

 

  <붙임> 1. 제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체 개최 개요

  <별첨> 1. 의약품 수급불안정 대응 절차

(보건복지부, 2023.08.04)

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