< 규제자유특구 특례 후속조치 계획 >   ?(규제개선 완료 2건) 법령개정 등 규제개선이 완료되어 즉시 사업화 가능   ?(실증특례→임시허가 5건, 임시허가 연장 5건) 안전성 검증 등 실증성과가 인정됨에 따라 임시허가로 전환 또는 연장되어, 법령개정 등 규제개선 진행   ?(실증특례 연장 8건) 사업 중단없이 특례를 통해 규제개선 필요성 지속 입증

 

정부는 24일 한덕수 국무총리(위원장) 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최하고, ‘규제자유특구 특례 후속조치 계획’ 등을 심의?의결했다.

 

규제개선이 완료된 사업(2건)은 즉시 사업화가 가능하므로 신속한 시장진출을 촉진한다.

 

안전성이 검증된 사업(임시허가 전환 5건, 임시허가 연장 5건)에는 임시허가를 부여하여, 본격적으로 규제개선을 진행한다.

 

안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업(8건)은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장한다.

 

	《 제12차 규제자유특구위원회 개최 개요 》
▣ 일시 : 2023. 11. 24.(금), 서면심의   ▣ 심의위원   ? 정부위원(19명) : 국무총리(위원장), 중기부장관(간사), 관계부처 장관(급) ? 민간위원(21명) : 민간 위촉 위원   ▣ 안건   ? 의결 : 규제자유특구 특례 후속조치 계획 등 ? 보고 : 1차 특구 후속조치, 특구계획 중요사항(사업자, 부대조건) 변경 등

<규제자유특구 특례 후속 조치 계획>

 

???? (규제개선 완료로 인한 사업종료 2건) 법령개정 등 규제개선이 완료돼 즉시 사업화가 가능한 사업 2건에 대해 신속한 시장진출을 촉진한다.

 

① 기업전용 인체유래물은행 공동운영(대전 생명공학(바이오)의료(메디컬) 특구)

 

그간 기업이 체외진단기기 개발을 위해 다양한 임상검체가 필요했으나, 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 존재했다.

 

이에 대전 생명공학(바이오)의료(메디컬) 특구에서 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증하였고, 보건복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석*에 따라 이제 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다.

 

* 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성 후 공동위 심의에 따라 인체유래물 분양 가능

 

** 인체유래물: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직?세포?혈액?체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, 디엔에이(DNA), 단백질 등(생명윤리법 2조)

 

대전 특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발되어 국내외인증을 획득하였고, 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능함에 따라 급속하게 성장중인 간편?신속한 체외진단산업을 비롯하여 생명공학(바이오)건강(헬스) 산업에 긍정적 영향이 기대된다.

 

② 의료자료(데이터)를 활용한 정밀의료 기술개발 실증(강원 정밀의료산업 특구)

 

그간 기업이 의료자료(데이터)를 활용하여 정밀의료 예측?진단 인공지능(AI) 해결책(솔루션)을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(엠알아이(MRI), 씨티(CT)) 등 다양한 의료 자료(데이터)가 필요하였으나, 의료자료(데이터) 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다.

 

이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 자료(데이터)를 제공받아 안전성을 검증하였고, 보건복지부의 생명윤리법(37조)?의료법(21조) 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료자료(데이터) 활용이 가능해졌다.

 

강원특구에서 만성 간질환 진단예측 인공지능(AI) 해결책(솔루션)이 개발되어 임상실험을 진행중이며, 향후 세계(글로벌) 의료 인공지능(AI) 시장, 특히 인공지능(AI)를 통한 의료용 예측?진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼, 가명처리된 의료자료(데이터)를 활용한 광범위한 인공지능(AI) 정밀의료 기술 개발이 기대된다.

 

???? (임시허가 전환 5건, 연장 5건) 안전성 등 인정된 10건은 규제개선 추진

 

① (임시허가 전환) 중전압 직류전기 실증 (전남 에너지신산업 특구)

 

신재생 에너지 자원이 풍부한 전남에서 태양광?풍력 등 신재생에너지 등을 중전압 규모의 직류전기로 송ㆍ배전하는 기술(MVDC*)을 실증중이다.

 

* (Medium-Voltage Direct Current): 1.5~100kV 사이의 중전압 직류전기로 송배전

엠브이디씨(MVDC)는 기존의 교류방식과 비교하여 전력손실이 적고 전자기파가 발생하지 않아 건설비용을 획기적으로 낮춰주고 주민의 수용가능성도 높일 차세대 전력망 기술로 부각중이나, 아직 근거규정이 미비하다.

 

현재 안전성 검증되어 근거규정 마련을 추진할 계획이며, 에너지 전환 등 변화하는 환경에서 전력 효율 및 재생에너지 활용 제고, 건설비용 절감, 나아가 세계(글로벌) 직류 배전시장에서 경쟁우위 선점* 등이 기대된다.

 

* 엠디브이씨(MDVC) 실증은 국내 최초이자 전 세계적으로 영국, 독일에 이은 세 번째 실증

② (임시허가 전환) 수소연료전지 실내물류운반기계 및 수소선박 상용화 (울산 수소그린이동수단(모빌리티) 특구)

 

이동식 수소충전소를 통해 실내물류운반기계(지게차, 무인운반차)에 충전, 고정식 수소충전소를 통해 수소선박에 수소 충전 등 실증중이다.

 

수소는 높은 에너지효율 등 차세대 청정 에너지원으로 부각중이나, 기존 국내 규제상 수소 충전 대상이 수소자동차로만 한정되어 그 외 대상인 실내물류운반기계나 선박은 수소충전이 곤란했다.

 

현재 안전성이 검증돼 관련법령 개정을 추진할 계획이며, 특히 국제해사기구(IMO)의 강화된 환경규제로 친환경 선박으로 전환 등 에너지 전환이 불가피한 환경을 고려할 때, 기존 수소자동차에서 수소 선박, 물류운반기계 등으로 수소 이동수단(모빌리티) 산업이 확대해갈 것으로 기대된다.

 

③ (임시허가 전환/연장) 이외에도 광주 공공서비스를 위한 무인저속 특장차와 경남 무인선박의 원격조종 및 자율운항 특례가 임시허가로 전환되고,

 

전북 이동식 엘엔지(LNG) 충전소 및 제주 전기자 충전 기반(인프라) 고도화 등이 임시허가 기간을 연장함에 따라, 규제개선을 지속할 계획이다.

 

???? (실증연장 8건) 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례가 연장된다.

 

* (충북) 생명공학(바이오)가스 기반 수소 생산?활용, (경북) 도심생활물류 통합플랫폼 등

(충남) 탈황석고 활용 건설소재 실증, (부산) 암모니아 기반 연료전지 친환경선박 등

 

<기타 안건 >

 

한편, ‘23.8월에 특구 기간이 종료된 1차 특구 중 ‘경북 차세대 배터리 리사이클링 특구’ 및 ‘대구 스마트웰니스 특구’의 3개 사업에 대하여도 추가적으로 규제 개선이 완료됐다.

 

(경북) 전기차 사용 후 배터리를 재사용하기 위해 폐기물관리법 시행규칙 등이 이미 개정되었고, 최근 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리 운용요령(고시)’ 개정 등으로 세부 안전기준이 마련되어 사업화가 가능하다.

 

(대구) 3차원 인쇄기술(3D 프린팅)을 활용한 첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 운영을 위해, 최근 ‘대학 등 기관내 3디(3D) 프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 지침(가이드라인)’이 제정됐다.

 

이에 따라 향후 전기차 사용후 배터리에 대한 활용이 증대되는 한편, 3차원 인쇄기술(3D 프린팅)을 활용한 의료기기 공동제조소 운영을 통해 생명공학(바이오)기업의 부담이 경감될 것으로 기대된다.

 

<성과 및 향후 계획 >

 

규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출증가 1,680억원, 일자리 5,503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다.

   

앞으로도 정부는 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중할 계획이다.

(중소벤처기업부, 2023.11.27)

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