과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’, 장관 이종호)는 부처에서 개발 지원 중인 우울증 디지털 치료기기가 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다.

 해당 디지털 치료기기는 과기정통부의 ‘포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발(’21~’24, 총 369억 원, 이하 ‘연구과제’)’ 과제의 지원을 받아 한양대학교 김형숙 교수 연구팀(이하 ‘연구팀’)에서 개발한 우울증 치료 목적의 디지털 치료기기이다.

 과기정통부는 본 연구과제를 통해 우울, 불안, 스트레스 등 마음건강 문제를 휴대폰 등 디지털 기기 기반으로 편리하고 손쉽게 예방·관리·치료할 수 있도록 디지털 마음건강 서비스(웰니스 서비스)와 디지털 치료기기 개발을 지원하고 있다.

[ 디지털 마음건강 서비스 개발 및 실증 현황 ]

 연구팀은 휴대폰 앱 등을 활용해 스스로 마음건강을 검사하고 관리할 수 있는 서비스를 개발하였으며, 개발된 디지털 마음건강 서비스는 재구성·고도화를 거쳐 올해 9월부터 국군 장병을 대상으로 제공되고 있다.

< 디지털 마음건강 서비스 주요 콘텐츠 구성 >

 국군 장병이라면 나라사랑포털을 통해 누구나, 언제나, 어디서나 자유롭게 이용 가능하며, 11월 30일 기준으로 누적 2,173명의 국군 장병이 가입하여 사용 중이다. 가입자 수 및 콘텐츠 활용 횟수는 서비스 개시 이후 꾸준히 증가하고 있다.

[ 디지털 치료기기 개발 현황 ]

 연구팀은 우울, 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 4종을 개발 중이며, 그중 우울증 디지털 치료기기가 올해 2월 23일 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받아 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다.

 민간에서 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 사례가 있지만, 우울증 치료목적의 디지털 치료기기가 국가연구개발사업의 지원을 받아 확증 임상시험에 진입하는 것은 이번이 처음이다.

 연구팀의 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반의 개인 맞춤형 디지털 치료기기로 확증 임상시험은 연구과제에 참여하고 있는 삼성서울병원과 한양대병원에서 진행한다.

 연구팀은 연구과제 시작 초기부터 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과와 협력을 통해 해당 디지털 치료기기의 신속 제품화를 위해 연구현황 공유 및 허가 절차 관련 지원 방향 등을 논의하였다.

 연구팀은 내년 중순까지 임상시험을 완료하고, 품목허가를 신청할 계획이며 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 개발도 계속 이어나갈 계획이다.

 과기정통부 노경원 연구개발정책실장은 “국민의 정신건강 예방과 회복이 중요한 국정 어젠다로 관리되고 있는데, 디지털 기술을 활용하여 국민들이 보다 편리하게 정신건강을 돌볼 수 있게 함으로써 정신건강 예방·관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라며, “디지털 치료기기의 확증 임상시험이 원활히 진행되어 국가연구개발사업을 통해 지원한 우수 성과가 시장에 빠르게 나아갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 

 식품의약품안전처 강영규 디지털헬스규제지원과 과장은 “식약처는 우울증 개선 디지털치료기기 평가기준을 선제적으로 제공하고 연구팀과의 정례 간담회를 통해 동 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 적극 지원해왔다.”라며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국가연구개발 사업을 통한 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다. 

(과학기술정보통신부, 2023.12.10.)

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