동물대체시험법의 핵심기술로 주목받으며 연간 22% 이상의 성장세를 보이는 오가노이드*의 국제표준 선점을 위해 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)과 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연, 이하 평가원)이 손을 잡았다.

* 줄기세포를 3차원으로 배양?재조합해 만든 인체장기 유사체로 독성평가, 질병모델, 재생의료 등에 활용되고, 장기의 구조적?기능적 특성을 재현하며 크기는 100㎛～1㎜로서 ‘미니 장기’로 불림

최근 동물실험에 대한 윤리적 이슈 및 종간 생물학적 차이로 인한 안전성의 한계로 동물대체시험법의 개발 및 제도화가 확대되며 오가노이드 시장도 급성장하고 있는데 관련 국제표준이 없어 제조기술과 품질에 대한 신뢰성 확보 및 비교가 곤란했다. 이에 국표원과 평가원이 각각 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD)에 선도적으로 표준을 제안하여 국제표준화를 추진하고 있고 앞으로 연구개발(R&D)과 연계한 표준화에 대해 지속 협력할 계획이다.

* (ISO) 장 오가노이드 품질평가 요구사항 등 3건(‘24.6월 발표), (OECD) 간 오가노이드 기반 독성시험법(’24.4월 채택)

이의 일환으로 국표원과 평가원은 9.24.(화) 충북 오송 소재 C&V센터에서 ?바이오헬스 표준화?활용 확산 심포지엄?을 공동 개최하였다. 심포지엄에서는 ?오가노이드의 기술 및 활용 ?OECD?ISO 국제표준화 추진 동향 ?한국이 주도하는 국제표준화 사례(간, 장, 폐 등) 등을 발표하며 오가노이드 표준 제정의 필요성을 공감하고 활성화 방안을 논의하였다.

국표원 진종욱 원장은 “이번 ISO에 제안된 표준은 국내 유수한 연구진의 노력과 다년간 지원된 산업부?과기정통부?식약처 등 정부 연구개발(R&D)의 결과물”임을 강조하며 “앞으로도 적극적인 부처 협업으로 국제표준화를 통해 세계시장 선점과 바이오산업의 경쟁력을 제고하는 데 노력하겠다”고 밝혔다.

평가원 강석연 원장은 “이번 심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 개발과 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 평가원은 국표원과 유기적으로 협력하며 산·학·연·관 국내외 네트워크를 강화해 동물대체시험법 표준화에 앞장서겠다”고 밝혔다.

(2024.09.24 산업통상자원부)

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